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【js1158com金沙】美国、欧盟、日本等国际规范市
分类:政策

“软实力不足,归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有凸显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者,挑战这种偏离轨道的惯性,要求企业保证cGMP常态化、制度化。

人福普克药业CEO郭大海在接受记者采访时坦言,“以前武汉普克是把美国普克研发的产品生产出来,由美国普克在美销售。软胶囊厂通过FDA认证后,两个‘普克’在研发新产品上会有更多融合,以大项目组同步研发不同的产品。武汉普克更多在下游,最终完成研发过程。”据悉,人福医药的产品目前覆盖了欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。

据中国医药保健品进出口商会数据,中国医药企业制剂出口从2012年开始快速增长。2012年至2015年,制剂出口增幅始终高于医药出口整体增幅。2016年我国化学药制剂出口31.9亿美元,欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别实现4.36亿美元,2.95亿美元和0.65亿美元。

对于认证的失败,一位接近华北制药的人士告诉记者,如果公司没有通过认证,可以在整改后再次申报,但是相对而言等于耽误了一段时间。

“我国医药出海取得了不少成果,尤其是通过制剂国际化,使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升,并参与了国际竞争,制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。另一方面,国内医药产业产能过剩,参与国际竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理意识不强,好不容易投资完成改造,拿到证书,人员素质、管理水平的提升却被忽视。”

正如郭大海所言,“制剂要真正走出去,在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年,他们的国际化重点是做高端仿制药,而在剂型转换类的NDA上,有些新药将是今后的重点。

目前,公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 及 WHO 相关生产质量 规范审计,小容量注射液生产线已通过欧盟 EMA 的 GMP 审计。普利制药招股说明书显示,公司拥有美国 FDA 化学药批文 1 个,荷兰化学药批文 3 个,德国化学药批文 1 个, 法国化学药批文 1 个,WHO 化学药预认证 1 个。

“全球医药市场增势不减,对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长,而我国医药外贸处于转型变革期,出口仍以原料药为主。”该协会表示,虽然国内医药行业正在国家出台的各项规定监督管理下 “瘦身”,但在产能过剩还未得到解决,新增长点尚未显现的当下,我医药外贸将继续维持中低速增长。

原料药板块也大抵如此。浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣在介绍公司的卡比多巴等原料药通过国际认证时表示,“专利悬崖相继到来给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资压力也不小。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。”

其次,国内对创新的理解在升级,比如对上市许可持有人制度的探索、药品注册分类管理办法的修订,以及仿制药质量一致性评价的开展等,均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。

国药致君深圳以研发、生产、销售抗感染类产品为主,拥有符合国际标准的、占地4.2万平方米的现代化医药研发制造基地,建有粉针剂、口服固体制剂5个车间20条生产线,头孢类粉针制剂、头孢类口服固体制剂均通过欧盟GMP认证。

从记者了解到的认证失败的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分,如数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

作为制剂国际化项目专门负责人,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙这几天一直关注此事。在他看来,“本土企业发生国外GMP检查不通过事件,实为我国医药出口的一种阵痛。”国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程动态监管,而一些本土企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。“当初进行认证时是合格的,但平时有的企业难以坚持全过程规范生产。”他直言,近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,是现实的警醒。

js1158com金沙,华海药业则围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式,在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等方面布局。9月,重庆药友制药生产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大,这也是药友制药与美国公司共同挑战专利的ANDA产品。

东阳光药成立于2002年,包括四个子公司和生产基地:位于湖北的宜昌东阳光药业股份有限公司,宜昌长江药业有限公司,位于广东的广东东阳光药业有限公司和乳源东阳光药业有限公司。到目前为止,东阳光药所有的生产基地都通过了中国,美国和欧盟的GMP认证,一批原料药和制剂都已经通过了欧盟官方和美国FDA批准。

目前,国内不少原料药企业正在转型并加大出口,但是由于相关企业正在转型变革期,而全球市场需求已经发生变化,我国医药外贸将继续维持中低速增长。

“收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

从一些本土药企的国际化发展路径来看,比如绿叶制药的国际化策略是迂回转战突围,恒瑞和华海则是产业的逐步升级,复星医药使用的是资本国际化战略。伴随更多转型元素的交互重叠,未来制剂国际化将呈现多种策略并进的局势。

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以华北制药为例,经过近年来的转型,公司加大向国际市场靠拢,已从最初单一的原料药出口发展到制剂国际化,截至2014年年中共有14个产品正在进行国际认证,其中包括8个制剂产品以及6个原料药产品。

提炼品质遇窗口期

人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新,制剂出口如何把握未来五年“窗口期”? 近日,人福医药集团控股子公司人福普克药业公司软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA现场质量核查,并获得cGMP认证,这意味着该企业将进一步扩大经营规模,优化产品结构,深度拓展海外制剂市场。

美国着名专利诉讼信息提供商Docket Navigator发布了2015年美国专利诉讼白皮书。东阳光药业在其统计的美国专利诉讼排行榜,在所有行业中排名21位,制药行业排名第10位。

近日来,国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。

对此,宜昌人福药业副总裁于群表示,“人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查,葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等。国际化是人福重要的战略举措,我们的理解是,cGMP标准是动态审计的,无论怎样检查,企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”

问题出在哪儿?江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平表示,规模化制剂出口是系统工程,不是简单地把产品销往海外。经过多年摸索,他认为,“眼下重点是要就地做本土化平台。当年日企进美国,也不是简单的出口概念,而是将企业在美国本土化。包括提高原料药cGMP标准的管理和DMF注册能力,提高国际标准的制备水平及临床试验服务、辅料供应链等在内的资源的匹配很重要。”

根据火石创造《2017上半年FDA批准药品全方位解读》一文的统计,2017年上半年已有8家大陆企业的13个ANDA品种获批。除美国外,还有众多的国内企业开始在欧盟市场进行布局,以实现制剂销售的全球化。本文列举了国内制剂国际化的3家优秀企业,供大家点评。

但从更大的环境来看,由于国际市场对药品的需求有所变化,目前医药外贸的形势并不是特别乐观,处于低速增长的态势。

嗅到商机,优势企业接踵而至。骆燮龙指出,医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中,以国内外几大研发中心为据点走高端路线。华海药业则采取批量申请的办法走出去。人福医药以市场、技术、资本三驱动推动国际化。“与印度药企的国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其是专利保护、定价、招标等市场准入政策影响产品质量的提升,进而也会影响其国际竞争力。”

而能否实现规模化制剂出口,产品的选择至关重要。美国FDA每年上市的新药中,20个左右是原创新药,70多个是优化型新药,且销售不错。“企业要结合实际开发有特色的制剂技术和生产技术。如选择国内成熟的产品,虽易通过检查,但竞争对手多。而选择普通针剂片剂,要考虑是否属于第一批上市企业。毕竟首家上市产品与原研药价格相比有其70%~80%的水平;选择大市场产品还是小市场特殊剂型,需考虑在欧美市场上水针剂比冻干粉针更受欢迎的实际。如果选择高难度的特殊剂型,如微球技术品种,研发费用会比较高、周期长、失败率高,需要做BE。不同的品种应考虑的策略也不同。”沈亚平指出。

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软件原因大于硬件

在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

“未来五年,制剂出口将迎来好时机。首先,人民币国际化会使中国成为资本输出大国。乐观地说,若能进一步完善国际化融资渠道,既可以对通过审批后的药品大规模出口提供资金帮助,也能整合更多的海外研发资源。”前述专家认为,融资渠道不畅是核心发展瓶颈。

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截至昨日发稿,记者尚未联系到上述两家公司相关负责人。大智慧通讯社援引华北制药内部人士回应称,的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查,子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

软实力,还是软实力!

国产制剂“出海记录”不断被刷新,并相继进入收获期。

2016年8月15日,世界卫生组织制药有限公司生产的注射用头孢曲松钠1.0g通过WHO PQ认证,成为WHO的合规供应商。目前在20多个国家和地区获得101个制剂产品注册批文,头孢制剂年出口额超过1亿元人民币,为国内领先。

据悉,包括华北制药 (600812,SH)集团旗下的先泰药业;普洛药业 (000739,SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败,意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

纵观几家欧盟GMP检查失利企业的缺陷项清单,可见提升内力是很多对国际化有抱负的医药企业亟待修炼的。

坦率地说,制剂国际化不能做“盆景”,要做“森林”。采访中有专家坦言,资本国际化和产品群国际化是制剂国际化发展的内核。诚然,制剂出海需要很长时间和巨额资金投入,在审批、法律等方面还有较大风险,但规模化制剂出口面临的关键痛点就是长期持续的投资,否则,单打独斗很难在海外争取到话语权。

另外公司注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液于2015年递交了欧盟产品注册申请,左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可,注射用泮托拉唑钠在2017年3月获得德国、荷兰的药物上市许可。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品,比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的,因为很多国家要求的是全流程控制,对供应商的要求也自然如此。”医药行业资深投资人士王海蛟告诉 《每日经济新闻》记者。

值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

中国医保商会副会长许铭用数据说话:“2014年,原料药出口占化学药比重的83%,制剂出口仅占9.4%。其中,外资企业占六成比重,本土药企制剂出口尚未成规模、成建制。”

自2010年起,东阳光致力于打造一条有特色的国际化道路。目前,东阳光已在欧洲获批11个产品,等待批准的有4个;美国上市2个产品,等待批准的有19个。其中在美国上市的克拉霉素片已占据了25%的市场份额,并且发展势头良好。目前,东阳光处于美国专利诉讼期的仿制药产品有7个,预测到2019年将有2-3个首仿药于美国上市。

另一方面,记者了解到,目前不少国内企业都在发力国外市场,而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。

规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为,这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力。

无独有偶,恒瑞医药将PD-1单抗品种卖给美国Incyte获利8亿美元不久,紧接着又收到日本厚生劳动省通知,其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售,这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久,绿叶制药宣布,美国FDA确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验,可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。

公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业,2008年开始,公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠入手进行针剂产品的国际研发,2012年注射用阿奇霉素递交了美国产品注册申请,2015年10月获美国FDA暂时性批准。 2012年注射用更昔洛韦钠递交了美国、欧盟、WHO产品注册申请,并分别于2012年12月、2014年2月、2014年4月、2016年12月获得WHO预确认通过、荷兰、德国以及法国的产品上市许可;美国ANDA现场检查已经通过,正等待最后审批。

医药外贸低速增长

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可以说,本土企业在国际化方面已有诸多突破,但客观来讲,中国制剂出口才刚刚起步,且批文少、竞争激烈,至今销售规模普遍偏低,有的甚至还处于亏损状态,如何真正做大制剂出口规模待考。

近年来,随着国际药品专利的集中到期以及我国仿制药水平的不断提升,再加上国内生产成本上升、医保支付收严,国内市场难以再现往昔的高速增长,越来越多的国内企业开始尝试走出国门,进入更多的国际规范市场。

根据中国医保商会官方网站的信息,2014年1~11月,我国医药保健品进出口额达882亿美元,同比增长9.21%。其中,出口496亿美元,增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%,对外贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。预计全年医药外贸总额将直逼1000亿美元,中国医药外贸步入中低速增长期。

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据悉,受环磷酰胺美国旺销推动,恒瑞医药今年前三季度的海外制剂业务实现收入3.4亿元,大部分为环磷酰胺美国合作伙伴的利润分成。仅报告期内即开发研究了15个海外制剂品种。

除了以上公司外,国内制剂出海优秀企业还有恒瑞医药、华海药业、齐鲁制药、海正药业、人福医药、石药集团等,篇幅所限,这里不再详述。

据悉,无论是华北制药还是普洛药业,近年来都积极由原料药及中间体向制剂转型,公司希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是,公司也加大了淘汰落后产能及低附加值产品,加大对核心车间的技术改造,逐步进行转型升级。

从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,部分药企还未深刻领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,也暴露了制药行业的一些共性问题。

普利制药始建于1992年,是国内较早从事国际仿制药研发、生产和销售的高新技术企业,也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业。

昨日,多位业内人士在《每日经济新闻》记者采访时表示,国内企业没有通过认证,大部分都不是出于硬件的问题,而是软件管理的部分,如数据管理不充分、分析报告造假等。

于群介绍,人福不但深耕美国高端医药市场,也开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司,到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成并进入试生产阶段,其国际化战略加速推进。“人福普克是‘两头在外’,制剂产品已顺利销往美国Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要给欧美药商代工,未来会以自己的ANDA产品为主。”

国药集团致君制药有限公司前身为深圳市制药厂,成立于1985年,是中国医药集团头孢产业链上的重要企业,也是国药集团一致药业股份有限公司下属的核心工业企业。

资料显示,欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比,欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。

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“在软件部分,企业实际上都是知道应该怎么做,比如要看温湿度,对温湿度进行时时调节,但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说,“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足,进行实时传输与在线监测,但是现在的成本还是大于人工成本,因此没有硬性规定,不少企业并没有在这部分有很大的投入。”

美国、欧盟、日本等国际规范市场拥有更广阔的市场空间,进军国际市场,一方面走出去可以寻找更多的市场机会,另一方面,在现有政策下,企业可以通过国际平台提升在国内的竞争优势。

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