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现在CFDA又重提全部药品入网,消费者可以根据药
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CFDA 1号文件出台 年底所有药品都将上码吗?进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管,年底所有药品都将上码?3156全国药品网小编一同陪您看看详细的报道。

进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。

日前,CFDA的1号文悄然现身,公告要求:

细心的市民会发现,最近去药店买药,药品包装盒上除了扫描价格的条形码,还多出了一行20位数的“电子监管码”。24日,市食药监局发布警示信息…

网售处方药开闸一直是2014年的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。

网售处方药开闸一直是2014年的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。

2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码,并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

细心的市民会发现,最近去药店买药,药品包装盒上除了扫描价格的条形码,还多出了一行20位数的“电子监管码”。24日,市食药监局发布警示信息称,按照国家统一要求,从明年1月1日起,在售的每盒药品,都必须入网并加印唯一的电子监管码,在任意药店“扫码”,可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。如果买到的药品没有“电子监管码”,基本可以断定为假药。

现在CFDA又重提全部药品入网,显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码,从生产到流通,所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码,药监局可以不用那么担心了。

现在CFDA又重提全部药品入网,显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码,从生产到流通,所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码,药监局可以不用那么担心了。

2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

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公告称,在2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码。而所有药品批发、零售企业也需要在这个时限前全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”。也就是说,到2016年起,CFDA将可以通过药品监管码掌握在中国境内所有的药品生产、流通、销售过程。

公告称,在2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码。而所有药品批发、零售企业也需要在这个时限前全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”。也就是说,到2016年起,CFDA将可以通过药品监管码掌握在中国境内所有的药品生产、流通、销售过程。

所有药品、所有流通渠道都入网,将对行业意味着什么?在跟业内人士咨询后,赛柏蓝综合了给位专家的观点,认为以下几个方面的影响:

24日,济南市食药监局发布警示信息称,根据国家食品药品监督管理总局要求,2015年12月31日前境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码,并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。实施药品电子监管入网后,每一盒药品都将被赋予唯一的电子监管码,它相当于药品身份证,一盒药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给药品零售企业,整个过程都在药品监管部门的监控之下。

CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中,介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示,网售处方药开禁虽然会促进电子商务的发展,但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中,介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示,网售处方药开禁虽然会促进电子商务的发展,但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

1, 处方药网上销售开闸 药品电子监管码是看门人

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他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

现在CFDA又重提全部药品入网,消费者可以根据药品电子监管码来快速鉴别药品真伪。他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

去年,网售处方药开闸一直是业内讨论的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。

据市食药监局有关负责人介绍,药品流通中,最大的安全风险来自于非法购销行为,在以往监管人员要通过检查海量的票据、计算机数据、实物来筛查违法违规行为,往往力不能及、效能很低。全面实施药品电子监管之后,通过扫码核对信息就可查询到药品的销售流通信息,发现假药和违法违规的经营行为。

据介绍,药品电子监管码拥有三大功能:一、在零售领域,企业可通过数据统计了解市场供求情况、渠道销售情况,并实现结算计价功能。二、在产品的生产、流通、检验环节,政府可通过追踪监察实现质量追溯、产品召回、执法打假功能。三、在消费领域,消费者可通过查询鉴别药品真假、查询药品信息。

据介绍,药品电子监管码拥有三大功能:一、在零售领域,企业可通过数据统计了解市场供求情况、渠道销售情况,并实现结算计价功能。二、在产品的生产、流通、检验环节,政府可通过追踪监察实现质量追溯、产品召回、执法打假功能。三、在消费领域,消费者可通过查询鉴别药品真假、查询药品信息。

CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中,介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示,网售处方药开禁虽然会如今电子商务的发展,但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

市食药监局提醒市民,2016年1月1日后,消费者可以根据药品电子监管码来快速鉴别药品真伪,药品电子监管码是药品每个小盒上印制或贴上的码,这个码是一组条形码及20位数字。2015年12月31日后所有生产药品将贴码,消费者可以直接打免费电话9500111,输入条码数字,如果药品是假药,电话会自动提醒,同时可以通过互联网(如下载药品管家软件)、手机短信等方式,查询到药品真伪及相关重要信息,便于维权。

业内人士称,此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的,整个药品流通市场将被洗牌。另外,CFDA通过监管码将更有力实施药品召回制度,掌握闲置文号。

业内人士称,此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的,整个药品流通市场将被洗牌。另外,CFDA通过监管码将更有力实施药品召回制度,掌握闲置文号(至于是否会清理闲置文号,目前还不好判断).

他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

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附公告原文

赛柏蓝认为CFDA此举和网售处方药新政密切相关。让我们先了解下,什么是药品电子监管网吧。

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国家食品药品监督管理总局公告

所谓的药品电子监管网是国家食品药品监督管理总局委托中信21开发维护的一个用于监管产品流向的政府项目。

2015年 第1号

是的,你没看,这个中信21就是阿里巴巴花了10亿买的那家公司,据媒体当时报道,在阿里巴巴购入中信21世纪后,CFDA已经把这项工作停掉了,他们自己内部正在讨论下一步药品电子监管网的未来走向,是不是还会积极地推动,或者保持现状,当时没有定论。

《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》

现在CFDA又重提全部药品入网,显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码,从生产到流通,所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码,药监局可以不用那么担心了。

为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务,在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管,现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下:

2,药品全程监管、可追溯,迅速召回

2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,按照原国家食品药品监督管理局《关 于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码,并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

药品电子监管码,此前在基本药物中已经普及,对于药品抽检中发现的问题,有的药企很快就实现了召回。对于保障药品,实现药品安全提供了保障。这点赛柏蓝不再赘述。

2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

3,和卫计委配合 医疗反腐升级

2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局,按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求,启动入网实施工作。

CFDA的文件是在1月4日出台,在1月8日,全国卫生计生工作会议上,卫计委下一步的工作重点中就提到全国的医疗卫生信息要和药监局的药品信息对接。

药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署,积极参加学习培训,优选设备和系统,合理改造操作流程,按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

药品信息对接后意味着什么?药品的使用将会得到监控。在卫计委下一步工作重点中,同样还有对不合理处方,负面处方的清查,药品整个产业链都将得到监控,医疗反腐将借助大数据得到进一步的升级。$pager$

食品药品监管总局

4,流通业洗牌?

2015年1月4日

有分析认为,此举将对行业尤其流通行业带来深刻而且巨大的变化,整个药品流通市场将被洗牌。但是赛柏蓝认为,药品监管码,从字面意思理解,主要是为了药品监管,对于药企防止窜货可能会起到一定的作用,但是,本来药企就在此方面着力颇多,对于行业带来深刻影响尚需时间和平台对药企完全开放。

5, 电子监管码的现实困境

通过监管码将药品从生产、流通、使用的信息流作为主轴进行纵向连接,同时各类企业经药品电子监管码系统与自身企业管理系统做分散式连接。

当信息纵向、横向的互通无碍后,对CFDA来说,将能够更详实地掌握药品的流向,而且一些存在与产业内的顽疾,比如挂靠、走票等将无所遁形,同时企业也能够掌握自身的产品流向,为制定生产、销售策略提供数据支撑。药品流通面临整合,企业营销面临调整,当然,企业信息和CFDA对接程度有赖于CFDA的信息开放程度。

不过,目前电子监管码也面临一些现实困境。

此前,据媒体报道,药企电子监管网本身最大的抱怨在于,系统设计和承载能力跟不上企业的需求。,随着药监局将更多的,细化到最小包装的药品纳入到药品电子监管中来,其所要上传、下载的数据量极其巨大,这就需要药品电子监管网的服务器的运载能力超强。

另外,工业企业监管码上传的延迟而造成的整个药品流向信息更新的不及时。致使接下来的经营企业核入工作也顺接遇到相应问题。

种种问题使企业面临的现实,除了在赋码环节给生产企业增加了不少成本之外,电子监管码与企业自身ERP、CRM等原有体统不兼容也导致很多初衷成为妄想。企业给药品上码主要是为了满足“CFDA”的要求,给企业增加了成本但执行效果并不尽如人意。

6,一个可供挖掘的金矿

不过,在CFDA强推后,所有药品经营企业入网,在卫计委的推动之下,中国最大药品市场也实现了对接,CFDA的药品监管码未来仍让人充满想象。

中国医药工业信息中心市场经理有这样一个分析:“如果样本量够大,整个产业链从生产、配送、医疗终端的信息数据都包含在内,那么产品和企业的集中度就一目了然了,拥有这些数据信息,不但可以理清整个大健康产业的脉络,了解医药产业的市场波动节奏,这等于是站在产业金字塔顶来看整个产业的运行状况了。”

而在这其中,恐怕最为高兴的是中信21世纪和马云了。前提是,如果食药监局还继续用阿里的平台的话。

2006年药监部门将中信21指定为药品电子监管码的唯一服务提供商开始,到2013年,药品电子监管网已经分四次采集了从麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗到国家基本药物全品种的工业企业到商业企业的全部药品的数字流向。

根据CFDA官网提供数据的不完全统计,这一过程涉及到超过3400家制药企业,56000个批准文号,和包括连锁、单体药店、全国性医药批发企业和地域性批发企业在内的所有医药商业企业。

卫计委能够提供的信息很系统。从负责药品电子监管码医疗机构推广工作的卫计委基本药物司市场处公布的数据显示,截至2013年4月18日,江苏、四川、广西、江西、云南、辽宁、黑龙江、湖北、河南、山西、河北、新疆和贵州等14个省份完成了关于药品电子监管码采集与上传的省级培训,且全国10个省份的128485个医疗卫生机构登记了入网信息。

这还是未全部推广之前的数据,如此庞大的数据量,对任何以盈利为目的的企业来说,都是一个等待挖掘的金矿。

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